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【淄博晚报】bet5365亚洲版!新华制药头孢氨苄片两规格均全国首家通过仿制药一致性评价

发布者:  更新时间: 2021-01-06   浏览次数:

         2021年首个工作日 ,山东新华制药股份有限公司就传来佳音,公司生产的头孢氨苄片(0.125 g和0.25 g)获得《药品补充申请批准通知书》,两个规格双双首家通过仿制药一致性评价。


        头孢氨苄属第一代头孢菌素,抗菌谱与头孢噻吩相仿,适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
      《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药,并被《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。
       头孢氨苄片已进入2020年国家甲类医保目录,是最早进入我国基本药物目录的品种之一。
       据公开资料显示,头孢氨苄片市场需求量大,2019年全球年销售额4.42亿美元。Insight数据库显示,截至目前,共有4家企业申报头孢氨苄片(0.125 g和0.25 g)仿制药质量和疗效一致性评价,新华制药为该品种全国首家获批的企业。
       新华制药头孢氨苄片通过仿制药一致性评价,充分展现了公司过硬的科研实力和质量管控能力,在为企业不断注入发展动能的同时,也为患者提供更好的疾病解决方案。
 
    (通讯员扈艳华 记者赵晓雯)                                                                                                                                                                                                                                
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